抗癌藥Kyprolis（carfilzomib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊，歐盟委員會（EC）已批準Kyprolis聯合Revlimid（lenalidomide，來那度胺）及地塞米松（dexamethasone）的組合療法（KRd）用于既往已接受過至少一種療法的復發性多發性骨髓瘤（RMM）患者。之前，FDA已于今年7月批準KRd組合療法用于既往已接受1-3線治療的RMM患者。此次批準，使Kyprolis成為歐盟批準用于組合療法治療復發性多發性骨髓瘤的首個不可逆蛋白酶抑制劑。

需要指出的是，Kyprolis是2013年豪擲104億美元巨資收購Onyx制藥公司的關鍵產品。之前，歐美監管部門已加速批準Kyprolis用于既往接受至少2種方案治療失敗的多發性骨髓瘤（MM）患者。然而，Kyprolis自上市以來的表現卻不盡如意，2014年銷售額僅3.3億美元。繼美國之后，此次Kyprolis在歐盟再獲令人垂涎的二線治療，將帶來更龐大的患者群體，同時有望顯著提升Kyprolis的銷售狀況。（相關閱讀：喜訊！重金收購的抗癌藥Kyprolis成功從三線晉升二線治療）

多發性骨髓瘤（MM）是一種血液系統惡性腫瘤，無法治愈且復發率很高。在歐洲，每年確診多發性骨髓瘤的患者數高達3.9萬例，每年死亡病例達2.4萬例。

Kyprolis的獲批，是基于關鍵III期ASPIRE研究的積極頂線數據。該研究在既往已接受過至少一種方案治療失敗的多發性骨髓瘤（MM）患者中開展。數據顯示，與標準護理Revlimid及低劑量地塞米松聯合療法（Rd）相比，Kyprolis與來那度胺及低劑量地塞米松的聯合療法（KRd）顯著推遲了病情的惡化（中位無進展生存期PFS：26.3個月 vs 17.6個月），并提高了總緩解率（87% vs 67%）。此外，KRd治療組有更高比例的患者實現嚴格的完全緩解（14% vs 4%），中位緩解持續時間（DOR）顯著延長（28.6個月 vs 21.2個月）。

另外，已計劃向歐盟提交另一項關鍵III期研究（ENDEAVOR）的數據，尋求批準Kyprolis聯合地塞米松用于既往接受過至少一種治療方案的RMM患者，該研究的數據也是九生元今年7月向FDA提交補充新藥申請（sNDA）的數據包。如果獲批，該方案將為RMM群體提供更多的二、三、四線治療選擇。

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