FDA批準Afinitor（everolimus）口服片劑用于治療那些采用了其他抗癌藥之后病情仍持續惡化的晚期腎癌患者。

　　Afinitor屬激酶抑制劑，它可以妨礙細胞之間的信息傳達，阻止腫瘤生長。該藥也可用于那些曾采用過其他激酶抑制劑（如Sutent或Nexavar）的晚期腎細胞癌患者。Sutent和Nexavar屬于多靶點型激酶抑制劑，即可以同時作用于多個細胞。而Afinitor則通過阻斷一種特定的蛋白質（人雷帕霉素靶蛋白/mTOR）起作用，干擾癌細胞的生長、分裂和新陳代謝。

　　補充最新資訊

　　2016年2月26日，FDA批準Afinitor的新適應癥，用于起源于胃腸道（gastrointestinal，GI）或肺部（lung）的不可切除性、局部晚期或轉移性、進展性、分化良好的非功能性神經內分泌腫瘤（neuroendocrinetumor，NET）成人患者的治療。

　　此前，Afinitor已獲全球99個國家批準用于局部晚期、轉移性、不可切除性、進展性、胰腺起源NET的治療。此外，Afinitor也已獲全球102個國家批準，聯合依西美坦（exemestane）用于之前已接受過內分泌治療的HR+/HER2-乳腺癌。

　　Afinitor部分重點處方資料說明

　　【適應癥和用途】

　　Afinitor是一種激酶抑制劑適用于用舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治療失敗后晚期腎細胞癌患者的治療。

　　【劑型和規格】

　　2.5mg，5mg和10mg片。

　　【劑量和給藥方法】

　?。?）10mg每天1次有或無食物。

　?。?）治療中斷和/或劑量減低至5mg每天1次可能需要處理不良藥物反應。

　?。?）對有Child-Pugh類別B肝損傷患者，減低劑量至5mg每天1次。

　?。?）如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制劑，減低Afinitor劑量至2.5mg每天1次；如耐受考慮增加至5mg每天1次。

　?。?）如需要CYP3A4的強誘導劑，增加Afinitor劑量，增量至最大20mg每天1次。

　　【警告和注意事項】

　?。?）非感染性肺炎：監查臨床癥狀或放射學變化；曾發生致命性病例.用劑量減低或停藥處理直至癥狀解決，和考慮皮質甾體。

　?。?）感染：增加的風險感染，某些致命性。監視征象和癥狀，和及時治療。

　?。?）口腔潰瘍：口潰瘍，口炎，和口粘膜炎是常見處理包括口腔洗滌(無酒精或過氧化物)和局部治療。

　?。?）實驗室檢驗改變：可能發生血清肌酐，血糖，和脂質的升高。還可能發生血紅蛋白，嗜中性，和血小板減低。治療前和以后定期監測腎功能，血糖，脂質，和血液學參數。

　?。?）免疫接種：避免活疫苗和密切接觸曾接受活疫苗者。

　?。?）妊娠中使用：當給予妊娠婦女時可能發生胎兒危害。告知婦女對胎兒潛在危害。

　　【不良反應】

　　最常見不良反應(發生率≥30%)是口炎，感染，虛弱，疲乏，咳嗽，和腹瀉。

　　【藥物相互作用】

　?。?）強CYP3A4或PgP抑制劑：避免同時使用。

　?。?）中度CYP3A4或PgP抑制劑：如需要聯用，謹慎使用和減低Afinitor劑量。

　?。?）強CYP3A4誘導劑：避免同時使用。如不能避免聯用，增加Afinitor劑量。

　　【在特殊人群中的使用】

　?。?）哺乳母親：停止藥物或哺乳，考慮藥物對母親的重要性。

　?。?）肝損傷：有Child-Pugh類別C肝損傷患者中不應使用Afinitor。對有Child-Pugh類別B肝損傷患者減低劑量至5mg每天。

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