賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日公布了評估抗PD-1療法Libtayo(cemiplimab)聯合含鉑雙效化療治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER-Lung 3試驗的陽性結果。該試驗在局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展，不論組織學和PD-L1表達水平如何，評估了抗PD-1療法Libtayo(cemiplimab)聯合含鉑雙效化療治療，并與含鉑雙效化療進行了對比。

　　該試驗入組了有局部晚期或轉移性疾病、腫瘤為鱗狀或非鱗狀組織學、所有PD-L1表達水平的患者，將Libtayo+化療、單用化療進行了對比。結果顯示，該試驗達到了總生存期(OS)主要終點和全部關鍵次要終點。在整個研究人群中，與化療組(n=154)相比，Libtayo+化療組(n=312)患者經歷了顯著改善，包括：

　　——總生存期(OS)：與化療組相比，Libtayo+化療組OS顯著延長(中位OS：22個月 vs 13個月)、死亡風險降低29%(HR=0.71;95%CI:0.53-0.93;p=0.014)。12個月生存率，Libtayo+化療組為66%，化療組為56%。

　　——無進展生存期(PFS)：與化療組相比，Libtayo+化療組PFS顯著延長(中位PFS：8個月 vs 5個月)、疾病進展或死亡風險降低46%(HR=0.54;95%CI:0.44-0.70;p<0.0001)。12個月疾病無進展生存率，Libtayo+化療組為38%，化療組為16%。

　　——緩解：Libtayo+化療組客觀緩解率(ORR)為43%，中位緩解持續時間(DOR)為16個月;化療組ORR為23%、中位DOR為7個月。

　　——患者報告結果：該試驗中觀察到患者報告的良好結果。具體而言，與化療相比，Libtayo+化療延緩了疼痛癥狀的惡化(HR=0.39;95%CI:0.26-0.60;名義p<0.0001)，并顯示了整體健康狀況/生活質量延遲惡化趨勢(HR=0.78;95%CI:0.51-1.19;名義p=0.248)。與化療相比，Libtayo+化療也改善了疼痛癥狀(組間差異=-4.98;95%CI:-8.36至-1.60;名義p=0.004)。

　　——安全性：該試驗中沒有發現新的Libtayo安全信號。

　　3期EMPOWER-Lung 3試驗的數據將作為在美國和歐盟提交監管申請文件的基礎。結合之前的臨床試驗，Libtayo現已證實作為單藥療法或聯合化療一線治療晚期NSCLC均能顯著改善總生存期(OS)。

　　肺癌是全世界癌癥死亡的首要原因。在2020年，全球確診220萬、美國確診22.5萬新病例。肺癌病例中，大約84%為非小細胞肺癌(NSCLC)，其中75%的病例在晚期確診。而PD-1抑制劑單藥治療主要是促進了PD-L1表達≥50%的NSCLC的治療，大約70%的NSCLC患者PD-L1表達低于50%，這使其成為最常見的治療情況。

　　Libtayo屬于抗PD-(L)1抑制劑，這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。Libtayo是一種全人單抗，靶向T細胞上的免疫檢查點受體PD-1。通過與PD-1結合，Libtayo已被證明可以阻止癌細胞通過PD-1途徑抑制T細胞的活化。

　　Libtayo采用再生元專利化的Velocimmune技術平臺創造并優化，目前正在再生元與賽諾菲的全球合作協議框架下進行聯合開發，用于多種類型癌癥的治療。Libtayo的廣泛臨床項目集中在難治癌癥上，包括皮膚癌、宮頸癌、實體瘤和血液癌癥。(生物谷Bioon.com)

　　原文出處：Libtayo (cemiplimab) and chemotherapy first-line treatment combination significantly improved overall survival in patients with advanced NSCLC

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